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新版ISO 9001标准及企业该如何应对

来源:      2019/11/5 0:26:38      点击:
一、标准的重要变化:
      相对2008版,ISO 9001:2015有了重大变化,
 ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准于2015年10月23日发布了。国际标准化组织(ISO)和国际认可论坛(IAF)已经联合发布了《ISO 9001:2015版转换实施指南》,标准的转换期是3年,3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。
      1.完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
  2.用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标准对服务业组织的适用性。
  3.对最高管理者提出了更多的要求;增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。
  4.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。
  5.用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。
  6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。
  7.强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念。
  8.删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
  9.将“组织的知识”作为资源进行管理。
  10.修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。
二、针对标准变化,企业要如何从观念和实际运作中满足新标准的要求:
      1.识别、分析和确定与组织的目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的当前所处的内外部环境,作为建立和变更质量管理体系的基础之一。
      2.识别、分析并确定对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响的相关方及其要求,也作为建立和变更质量管 理体系的基础之一。
      3.评审标准要求与组织的适用性,准确合理地确定质量管理体系范围。
      4.进一步确定最高管理层及各管理者在质量管理体系中的职责,充分体现领导作用。
      5.识别确定组织及其过程面临的风险和机遇,策划风险控制措施。
      6.全面策划并管理好“变更”。
      7.确定、获取、分享、创新、应用好与组织运行过程相关的知识。
      8.有针对性地做好所有外部提供过程、产品和服务的控制。
三、企业转换认证建议
  为了做好标准的转换认证,建议组织采取以下步骤:
  1.组织新标准培训。对新员工、内审员、中层以上管理人员有针对性地进行新标准的培训。
  2.比较标准,识别变化和区别,尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析,确定组织质量管理体系与新标准要求的差别。
  在学习理解的基础上,对比新旧标准的变化,以及新标准要求与公司现行管理体系的差异,确定需要修订和完善文件化的管理体系信息。
  3.制订工作计划,建立转换实施方案。根据组织的实际,结合认证要求,策划转换工作计划。明确工作内容、责任部门、措施、输出结果、完成时间。
  4.按照新版标准更新现有管理体系,以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性。更新体系相关文件、运行、开展内部审核、管理评审。