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疫情时期,审核员还会来审厂吗?

来源:      2020/6/30 14:22:11      点击:

最近因为疫情的关系,有许多厂商都还没完全复工,而已经复工的厂商,则会担心即将来临的一件事,那就是预定排好的审核日期已经快到了,但是不知道审核员会不会来?

答案是不会!

因为不是只有你怕审核员会把病毒带进来,审核员也怕你们工厂有潜伏期的感染者。

目前根据FDA和CE各个公告机构的消息,都已经禁止审核员出差了,如果是外籍的审核员则是禁止进入中国。这个消息原本是很开心的,审核员不来,那不就不用准备了? 对于FDA来说,确实是这样,就算QSR 820的审核员不来也是没关系的,因为本来QSR 820本来就没证书了。但是对于CE的ISO13485来说,就有问题了,如果CE审核员不来,那证书怎么续证呢? 又如何保持证书的有效性呢?


事实上目前已知公告机构处理的方法有三种
1.延迟审核时间
2.部分远程审核
3.全部使用远程审核

延迟审核时间

这是大部分公告机构比较常用的方法,一般在特殊情况下可以延迟两个月左右的期限,对于跟踪审核和周期重审来说,是可以适用的,但是对于新申请的证书就没办法了,等于是要拖迟厂商认证的计划了。


部分远程审核

部分远程审核举例来说是,如果审核安排了6个人天数,那么其中3个人天数可以用远距审核的方法,而剩下3个人天数还是要到现场审核。这样的话,至少在疫情期间,可用远程审核先完成一部分的审核,等到疫情过了以后,再把剩下的几天审核在现场完成,以避免疫情后厂商排队等待审核的情况发生。然而并不是全部的部分都能远程审核,举例来说,ISO 13485 条文中7.5.1 产线部分就无法使用远程审核,还有6.3及6.4的工厂设施合理性和仓库也没办法现场审核。这是受制于远程审核的科技限制。


全部使用远程审核

这个使用条件比较严苛,一般来说只有在跟踪审核时才有可能实现。举例来说,跟踪审核时,因为审核员可以自行决定今年要审的条文是哪些,因此他们可以把7.5.1, 6.3, 6.4 等条款排到明年再去审核,而只留下一些文件和纪录等书面数据的审核。这种情况之下,就可以实现全部都使用远程审核的过程,这样审完以后就可以直接保持证书的有效性了。还有一种情况是因为各个公告机构的规定不同,因此也不排除有些公告机构可以全部条文都使用远程审核的方法来完成审核。